Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 3

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 9. Juli 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga; der Beschlusstext enthält hierzu bereits die konkreten Änderungen der Anlagen IX und X:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1“ in Stufe 3. Sie umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffkombinationen Abacavir + Lamivudin, Tenofovir alafenamid + Emtricitabin sowie Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin; erfasst sind abgeteilte orale Darreichungsformen (Filmtabletten).
• Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Einfügung des Eintrags „Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1“ in dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. Juli 2019 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1“ (Stufe 3) in Anlage IX zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X festzulegen. Betroffen sind die Wirkstoffkombinationen Abacavir + Lamivudin, Tenofoviralafenamid + Emtricitabin sowie Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin (als Filmtabletten), die gemeinsam zur Behandlung der HIV-1-Infektion eingesetzt werden und als therapeutisch vergleichbar eingestuft wurden. Therapiemöglichkeiten werden dadurch nicht eingeschränkt; die Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten 2018 (Preisstand 01.05.2019) ermittelt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Ärzte-, Apotheker- und Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, sich zu dem Beschluss zu äußern.