Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 12 – Antidiarrhoika

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 9. Juli 2019 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Änderung der Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) in Nummer 12 „Antidiarrhoika“: Danach sollen unter Buchstabe c) das Wort „nur“ gestrichen und nach dem Wort „bei“ die Wörter „Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat“ eingefügt werden. Zudem ist ein neuer Buchstabe d) vorgesehen, der Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen ausnimmt; der bisherige Buchstabe d) soll künftig als Buchstabe e) gelten. Die geplanten Regelungen werden den Beteiligten im Stellungnahmeverfahren zur Kommentierung vorgelegt; die Änderung soll danach am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 12 – Antidiarrhoika) ein, um die Verordnungseinschränkungen für Durchfallmittel bei Säuglingen und Kleinkindern anzupassen. Da Ausnahmeregelungen nur bei einer durch Studien belegten, klinisch relevanten Verkürzung der Diarrhoedauer um mindestens etwa einen Tag gerechtfertigt sind, soll die bestehende Ausnahme für Saccharomyces boulardii-haltige Arzneimittel auf Säuglinge ab dem 7. Lebensmonat erweitert werden (u. a. gestützt auf die Studie von Kurugöl). Neu aufgenommen wird zudem eine Ausnahmeregelung für Racecadotril-haltige Arzneimittel für Säuglinge ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkinder, da die Studie von Salazar-Lindo eine mediane Verkürzung der Diarrhoedauer um 24 bis 44 Stunden belegt. Ergänzend erfolgt eine redaktionelle Angleichung der Regelung (Streichen des Wortes „nur“); betroffen sind damit Säuglinge und Kleinkinder mit akuter Diarrhö.