Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A Calcium folinat, Rosuvastatin + Ezetimib

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 9. Juli 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln), Teil A: Vorgesehen ist die Ergänzung der dortigen Tabelle um die Wirkstoffe Calcium folinat (Hartkapseln, Tabletten) sowie Rosuvastatin + Ezetimib 1/1 (Filmtabletten, Tabletten) als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen. Das Inkrafttreten der Änderung soll zu einem nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger bestimmten Stichtag erfolgen; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. Juli 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen in Teil A der Anlage VII zu ergänzen. Konkret werden die Darreichungsformen Hartkapseln und Tabletten für Calcium folinat sowie Filmtabletten und Tabletten für die fixe Wirkstoffkombination Rosuvastatin + Ezetimib (im Verhältnis 1/1) als therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar eingestuft. Die Änderung beruht auf Aktualisierungsvorschlägen der Kassenverbände und der Einschätzung des Unterausschusses Arzneimittel auf Basis der jeweiligen Fachinformationen. Für die Stellungnahme betroffener Organisationen (u. a. Pharmaverbände, Apothekerverbände, Ärztekommissionen) ist eine Frist von vier Wochen vorgesehen; die Austauschbarkeit ermöglicht künftig die Abgabe alternativer, preislich günstigerer Darreichungsformen dieser Wirkstoffe in der Versorgung.