Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung myVISC Hyal 1.0

Der Beschluss vom 9. Juli 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte. Konkret wird für das Medizinprodukt myVISC Hyal 1.0 in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ das bisherige Datum „1. Juli 2023“ durch den neuen Termin „31. Oktober 2021“ ersetzt – die Verordnungsfähigkeit dieses Produkts wird damit vorzeitig verkürzt. Die Änderung tritt bereits am Tag der Beschlussfassung, dem 9. Juli 2019, in Kraft. Die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 9. Juli 2019 auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers eine Anpassung der Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „myVISC Hyal 1.0“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Betroffen sind Patienten, denen dieses verordnungsfähige Medizinprodukt im Rahmen der Arzneimittelversorgung verordnet werden kann. Wesentliche Änderung: Da die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung beschränkt ist, muss der Hersteller die Verlängerung der Zertifizierung rechtzeitig vor Ablauf vorlegen – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts automatisch am Tag nach Ablauf des Befristungsdatums. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.