Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 18. Juli 2019 auf Antrag seiner Mitglieder eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dulaglutid (Trulicity®) nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV und 5. Kapitel § 13 VerfO veranlasst. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur verbesserten Blutzuckerkontrolle – sowohl als Monotherapie bei Unverträglichkeit bzw. Kontraindikation von Metformin als auch als Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin – und erfolgt auf Grundlage einer dem aktuellen allgemein anerkannten Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Datenlage unter Einbeziehung der Studie REWIND (NCT01394952). Dem pharmazeutischen Unternehmer wird aufgegeben, das Dossier innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses vorzulegen; als Zustelldatum wurde der 1. Oktober 2019 bestimmt, sodass die Frist am 2. Januar 2020 abläuft. Zudem wird dem Unternehmer eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angeboten; die Tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Juli 2019 veranlasst der G-BA eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dulaglutid (Trulicity®) nach § 35a SGB V, der zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt wird. Grundlage sind neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus der abgeschlossenen Phase-III-Studie REWIND mit 9.901 Patienten, die erstmals Langzeitdaten zu kardiovaskulären Endpunkten und zum Sicherheitsprofil liefert – Daten, die bei der ursprünglichen Bewertung 2015 noch fehlten. Der pharmazeutische Unternehmer muss das entsprechende Dossier fristgerecht bis zum 2. Januar 2020 vorlegen; für Leistungserbringer entstehen keine neuen Bürokratiekosten.