Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Linagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. Juli 2019 auf Antrag seiner Mitglieder eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Linagliptin (Trajenta®) nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV veranlasst. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus“ – sowohl die Monotherapie (wenn Metformin ungeeignet oder kontraindiziert ist) als auch die Kombinationstherapie – und erfolgt auf Grundlage einer dem allgemein anerkannten Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Datenlage unter Einbeziehung der Studien CAROLINA und CARMELINA. Als Datum für die Zustellung des Beschlusses wurde der 1. Oktober 2019 bestimmt; das Dossier ist demnach spätestens zum 2. Januar 2020 vorzulegen bzw., falls Trajenta® zu diesem Zeitpunkt nicht auf dem deutschen Markt verfügbar sein sollte, spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens. Dem pharmazeutischen Unternehmer wird darüber hinaus eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angeboten.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Juli 2019 veranlasst der G-BA eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Linagliptin (Trajenta®) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen nach § 35a SGB V, da die Ergebnisse der großen Phase-III/IV-Studien CAROLINA (6.033 Patienten) und CARMELINA (6.979 Patienten) mit patientenrelevanten kardiovaskulären Endpunkten als neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu werten sind. Hintergrund ist, dass bei der ursprünglichen Bewertung 2013 aufgrund zu kurzer Beobachtungszeiträume keine validen Aussagen zum Sicherheitsprofil, zum Gesamtüberleben und zur kardiovaskulären Sicherheit möglich waren – Daten, die bei der chronischen Langzeiterkrankung jedoch erforderlich sind. Der pharmazeutische Unternehmer muss das Dossier spätestens zum 2. Januar 2020 (bzw. bei Nichtverfügbarkeit auf dem deutschen Markt, zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens) vorlegen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.