Arzneimittel-Richtlinie: Anpassung von Verweisen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Juli 2019 eine redaktionelle Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Angleichung von Verweisen an geänderte bzw. neu gefasste Normen des SGB V (u. a. § 35 Absatz 1 Satz 8, § 35c Absatz 2, § 84 Absatz 5 und § 129 Absatz 1a SGB V), die Streichung veralteter Verweise sowie die Vereinheitlichung der Schreibweise („Abs.“ → „Absatz“).

Die im Beschluss geänderten Paragraphen und Stellen im Einzelnen:

• § 15 – Überschrift neu gefasst: „Unwirtschaftliche Arzneimittel nach § 34 Absatz 3 SGB V“; Absatz 1 wird aufgehoben; die bisherigen Absätze 2 und 3 werden zu Absätzen 1 und 2; im (neuen) Absatz 2 wird die Angabe „Abs. 2 und“ gestrichen.
• § 31 – In Satz 1 Nummer 3 wird der Verweis „nach den §§ 116b und 117 SGB V“ gestrichen; in Satz 2 wird „35c SGB V“ ersetzt durch „35c Absatz 2 SGB V“.
• § 32 – In Satz 1 wird „35c SGB V“ ersetzt durch „35c Absatz 2 SGB V“.
• § 37 – In Absatz 3 Satz 2 wird „35c Satz 3 SGB V“ ersetzt durch „35c Absatz 2 Satz 3 SGB V“.
• § 42 – In Satz 2 wird „§ 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V“ ersetzt durch „§ 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V“.
• § 43 – In der Überschrift und in Satz 1 wird jeweils „§ 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V“ ersetzt durch „§ 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V“; in Satz 1 Nummer 1 Satz 2 werden die Wörter „des GKV-Arzneimittelindexes“ ersetzt durch die Angabe „nach § 84 Absatz 5 SGB V“.
• Kapitel IV (Verzeichnis der Anlagen zur Richtlinie) – Das Anlagenverzeichnis zur Anlage VII wird neu gefasst: Teil A (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, aut idem, gemäß § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V) und Teil B (von der Ersetzung ausgeschlossene Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V).
• Anlage VII Teil A – In Satz 1 wird der Verweis „§ 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V“ ersetzt durch „§ 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V“ sowie der Verweis auf den Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung angepasst (nun „§ 9 Absatz 3 Buchstabe d zweiter Spiegelstrich“).
• Gesamter Wortlaut der Richtlinie – Durchgängig wird die Angabe „Abs.“ durch das Wort „Absatz“ ersetzt.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. Juli 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), wobei es sich ausschließlich um die Korrektur und Aktualisierung von Rechtsverweisen handelt – inhaltliche Änderungen sind nicht verbunden. Die Anpassungen folgen Gesetzesänderungen wie dem AMNOG (u. a. Verweise auf § 34 und § 35c Abs. 2 SGB V), dem GKV-OrgWG und dem AMVSG und betreffen u. a. die Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien sowie die ambulante Versorgung durch Krankenhäuser (§§ 116a, 116b SGB V). Betroffen sind zudem redaktionelle Anpassungen in den Anlagen (insbesondere Anlage VII zum Autidem-Verzeichnis). Da keine neuen Informationspflichten oder inhaltlichen Veränderungen entstehen, war weder ein Stellungnahmeverfahren erforderlich noch fallen Bürokratiekosten an.