Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffern VI, XVI, XXVII – Aktualisierung der Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. Juli 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist eine Aktualisierung der Anlage VI Teil A (Off-Label-Use) hinsichtlich der Zustimmungen (Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs) pharmazeutischer Unternehmer für bestimmte Off-Label-Indikationen.

• Ziffer VI (Anlage VI Teil A, Nummer 1 Buchstabe k) – Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malignen B-Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leukämie (CLL): Der Abschnitt „Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer“ wird neu gefasst. Verordnungsfähig sind danach Fludarabin-haltige Arzneimittel von Actavis Nordic A/S und Actavis Group PTC ehf, Genzyme Europe B.V., HEXAL AG, Neocorp AG und TEVA GmbH. Für die Kombination von Fludarabin mit Rituximab hat zudem die Roche Registration GmbH die Anerkennung abgegeben, sodass deren Rituximab-haltige Arzneimittel ebenfalls verordnungsfähig sind. Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer sind in diesen Konstellationen nicht verordnungsfähig.

• Ziffer XVI (Anlage VI Teil A, Nummer 1 Buchstabe k) – Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis: Die Angabe „Roche Registration Ltd“ wird durch „Roche Registration GmbH“ ersetzt.

• Ziffer XXVII (Anlage VI Teil A, Nummer 1 Buchstabe k) – Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure als Induktions- bzw. Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis: Die Angabe „Roche Registration Ltd“ wird durch „Roche Registration GmbH“ ersetzt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte unter BAnz AT 08.10.2019 B2).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. Juli 2019 ändert die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie, um die aktualisierte Erklärung zur Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (§ 84 AMG) der Roche Registration GmbH als neuem Zulassungsinhaber zu veröffentlichen und die Verordnungsfähigkeit der betroffenen Präparate im Off-Label-Use sicherzustellen. Betroffen sind Fludarabin bei niedrig bzw. intermediär malignen B-Non-Hodgkin-Lymphomen und CLL (Ziffer VI), Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis (Ziffer XVI) sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis (Ziffer XXVII). In Ziffer VI wird zudem die Aufzählung konkreter pharmazeutischer Unternehmer durch eine Generalklausel ersetzt – Präparate anderer Hersteller ohne entsprechende Erklärung bleiben unverändert nicht verordnungsfähig. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.