Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. August 2019 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lanadelumab (Handelsname Takhzyro). Das Anwendungsgebiet betrifft Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE); da Lanadelumab als Orphan-Arzneimittel zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, und der G-BA bestimmt dessen Ausmaß als beträchtlich. Für die Behandlung kommen schätzungsweise 140 bis 430 Patienten infrage; die Behandlung soll durch Ärztinnen und Ärzte mit Erfahrung in der HAE-Behandlung erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen nach Abzug der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte 212.951,77 € bis 425.903,53 € pro Patient. Der Beschluss trat am 1. August 2019 mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 1. August 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lanadelumab (Takhzyro®), eines als Orphan Drug zugelassenen Arzneimittels zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE). Betroffen sind Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit HAE; aufgrund des Orphan-Drug-Status galt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, sodass lediglich das Ausmaß anhand der zulassungsbegründenden Phase-III-Studie HELP bewertet wurde. Der G-BA stellt für diese Patientengruppe einen beträchten Zusatznutzen fest, gestützt auf signifikante Reduktionen der HAE-Attackenzahl, verlängerte attackenfreie Zeit sowie klinisch relevante Verbesserungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität (AE-QoL) bei vergleichbarem Nebenwirkungsprofil wie unter Placebo. Die Jahrestherapiekosten betragen nach Abzug der gesetzlichen Rabatte rund 98.285 €; die Behandlung soll durch ärztliches Fachpersonal mit Erfahrung in der HAE-Versorgung eingeleitet und überwacht werden.