Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel – akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Qualitätsgesicherte Anwendung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 1. August 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert – konkret die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) in der Anlage XII. Ziel der Änderung ist eine Erweiterung der Anforderungen an die Qualifikation des Pflegedienstes im Rahmen der qualitätsgesicherten Anwendung: Künftig sind neben Gesundheits- und Krankenpflegerinnen und -pflegern auch Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerinnen und -pfleger als qualifiziertes Personal zugelassen.

Im Einzelnen werden folgende Stellen geändert:

• Abschnitt 1.3.3 „Anforderungen an die Qualifikation des Pflegedienstes“ (in Abschnitt 3 „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ der Anlage XII):
  • Nummer 1.3.3.1, Satz 1 – Nach den Wörtern „Gesundheits- und Krankenpfleger“ werden die Wörter „oder Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger“ eingefügt.
  • Nummer 1.3.3.2, Satz 1 – Nach den Wörtern „Gesundheits- und Krankenpflegern“ werden die Wörter „oder Gesundheits- und Kinderkrankenpflegern“ eingefügt.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (1. August 2019) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. August 2019 änderte der G-BA die Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Tisagenlecleucel (CAR-T-Zelltherapie) bei Patienten mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie, wie sie im Nutzenbewertungsbeschluss vom 7. März 2019 festgelegt waren. Konkret wurde in den Abschnitten 1.3.3.1 und 1.3.3.2 zur Qualifikation des Pflegedienstes klargestellt, dass neben „Gesundheits- und Krankenpflegern“ ausdrücklich auch „Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger“ als Leitung der Station bzw. deren Vertretung sowie als Schichtleitung qualifiziert sind. Es handelt sich somit lediglich um eine sachliche Präzisierung bzw. Klarstellung, die keine neuen Pflichten oder Bürokratiekosten mit sich bringt und daher ohne Stellungnahmeverfahren beschlossen werden konnte.