Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid

Die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird um den Wirkstoff Apalutamid (Handelsname Erleada®) ergänzt, der zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nm-CRPC) bei hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT) festgelegt; auf dieser Grundlage besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Apalutamid. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 52.235,68 € bis 53.077,06 € pro Patient (inkl. begleitender GnRH-Agonisten/-Antagonisten). Der Beschluss trat am 1. August 2019 in Kraft und ist bis zum 15. Mai 2020 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. August 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Apalutamid (Erleada®) zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nm-CRPC) mit hohem Metastasierungsrisiko. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation (ADT) festgelegt; auf Basis der SPARTAN-Studie stellt der G-BA lediglich einen „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ fest – gestützt allein auf einen Vorteil beim Endpunkt der symptomatischen Progression, während Gesamtüberleben, metastasenfreies Überleben und Lebensqualität keinen belegten Zusatznutzen zeigen. Wegen unzureichender Daten zum Gesamtüberleben ist der Beschluss bis zum 15. Mai 2020 befristet; der pharmazeutische Unternehmer muss bis zum 1. Dezember 2019 einen neuen Datenschnitt der Studie SPARTAN vorlegen, woraufhin das Nutzenbewertungsverfahren erneut durchgeführt wird. Zudem werden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung definiert: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte für Urologie bzw. Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen.