Arzneimittel-​​Richtlinie/Anlage V: Aufnahme PädiaSalin® 6 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 1. August 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in die Tabelle der Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte – entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eine neue Zeile für das Produkt PädiaSalin® 6 % eingefügt wurde. Das Medizinprodukt ist damit zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose bei Patienten ab dem 6. Lebensjahr verordnungsfähig. Die Verordnungsfähigkeit ist befristet bis zum 29. Juli 2021. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 1. August 2019 in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. August 2019 nimmt der G-BA das Medizinprodukt „PädiaSalin® 6 %“ (hypertone NaCl-Lösung zur Anwendung bei Kindern) in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie auf, wodurch es ausnahmsweise in die vertragsärztliche Arzneimittelversorgung einbezogen und damit verordnungsfähig wird. Rechtsgrundlage sind § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V; Voraussetzungen sind die medizinische Notwendigkeit gemäß § 29 AM-RL sowie die Verkehrsfähigkeit des Produkts nach dem Medizinproduktegesetz. Betroffen sind die Patientinnen und Patienten, für deren Behandlung das Präparat künftig auf Kassenkosten verordnet werden kann; die Aufnahme erfolgte auf Antrag des Herstellers nach Beratung im Unterausschuss Arzneimittel bzw. der Arbeitsgruppe Medizinprodukte. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.