Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Valproinsäure zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 6. August 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf einer Änderung von Ziffer V Nummer 1 der Anlage VI Teil A (Off-Label-Use) betreffend Valproinsäure zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen. Der Entwurf sieht u. a. vor, dass Verordnung und Überwachung der Therapie ausschließlich durch Fachärztinnen und Fachärzte für Nervenheilkunde, Neurologie und/oder Psychiatrie bzw. Psychiatrie und Psychotherapie erfolgen dürfen, ergänzt die Liste zugelassener Wirkstoffe (u. a. Amitriptylin, Clostridium-botulinum-Toxin Typ A bei chronischer Migräne sowie die CGRP-Antikörper Erenumab, Fremanezumab und Galcanezumab) und regelt zudem Nebenwirkungsmeldungen sowie die Verordnungsfähigkeit nur solcher Valproinsäure-haltiger Präparate, deren Hersteller den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben. Zweck des Beschlusses ist es, Verbänden und weiteren Beteiligten die Möglichkeit zur Abgabe von Stellungnahmen zu diesem Entwurf zu geben; die endgültige Änderung der Richtlinie soll nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten, die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 6. August 2019 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage VI (Off-Label-Use) Teil A Ziffer V der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die aktualisierte Bewertung der BfArM-Expertengruppe zur Verordnung von Valproinsäure zur Migräneprophylaxe umzusetzen. Anlass ist das hohe teratogene Risiko des Wirkstoffs: Valproinsäure soll bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nicht mehr eingesetzt werden – ausgenommen bei strenger fachärztlicher Verschreibung, Aufklärung und Überwachung sowie Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. Wesentliche Änderungen sind die Konkretisierung, dass Erst- und Folgeverordnungen sowie die Therapieüberwachung ausschließlich durch Fachärztinnen/-ärzte für Nervenheilkunde, Neurologie und/oder Psychiatrie oder Psychiatrie und Psychotherapie erfolgen dürfen (die Einschränkung auf DMKG-zertifizierte Kopfschmerzpraxen wird abgelehnt), sowie Aktualisierungen zu zugelassenen Therapiealternativen, zur Nebenwirkungsmeldung und zur Zustimmungsklausel pharmazeutischer Unternehmer. Die Verordnung bleibt zudem auf Patientinnen und Patienten beschränkt, bei denen alle anderen zugelassenen Migräneprophylaktika versagt haben, wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden mussten oder kontraindiziert sind.