Arzneimittel-​​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis

Der Beschluss des G-BA vom 6. August 2019 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und regelt konkret die Verordnungsfähigkeit von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) im Off-Label-Use bei Polymyositis und Dermatomyositis. Geändert wird Ziffer XII Nummer 1 der Anlage VI Teil A zur AM-RL (Off-Label-Use) wie folgt:

• Ziffer XII Nr. 1, Buchstabe d („Spezielle Patientengruppe“) – Neufassung: Erwachsene Patientinnen und Patienten mit gesicherter Diagnose Polymyositis und/oder Dermatomyositis (entsprechend der S2k-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie), die unter der zugelassenen Therapie eine Therapieresistenz zeigen. Die Therapieresistenz wird definiert (Frühphase: Unwirksamkeit der Kortikoid-Monotherapie; Langzeittherapie: in Kombination mit Azathioprin gelingt keine Absenkung der Kortikoiddosis unter die Cushing-Schwelle bzw. bleibt eine klinische Besserung aus). Bei lebensbedrohlichen Symptomen wie Atemlähmung oder Schluckstörungen kann IVIG als primäre Add-on-Therapie erwogen werden.

• Ziffer XII Nr. 1, Buchstabe g („Behandlungsdauer“) – Im ersten Spiegelstrich wird die Literaturangabe „Kampylaka et al. 2012“ ergänzt; der zweite Spiegelstrich wird neu gefasst: Abbruch der Therapie bei Nonrespondern nach 3 Monaten. Kriterien für das Therapieansprechen sind eine klinisch relevante Besserung der Muskelkraft, abnehmende Creatin-Kinase-Werte und – bei Dermatomyositis – zusätzlich eine Verbesserung der Hautveränderungen.

• Ziffer XII Nr. 1, Buchstabe i („Nebenwirkungen/Wechselwirkungen …“) – Anfügung von Sätzen zur Meldung von Nebenwirkungs-Verdachtsfällen: Ärztinnen und Ärzte müssen diese der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bzw. der zuständigen Bundesoberbehörde melden – dies gilt ausdrücklich auch für den Off-Label-Use; zudem können Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen direkt an die Bundesoberbehörden melden.

• Ziffer XII Nr. 1, Buchstabe j („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) – Neufassung: Verordnungsfähig sind nur IVIG-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftungsübernahme) für die Off-Label-Indikation abgegeben haben; Präparate anderer Unternehmer ohne entsprechende Erklärung sind nicht verordnungsfähig.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. August 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI Teil A Ziffer XII) beschlossen, um die aktualisierte Empfehlung der BfArM-Expertengruppe Off-Label-Use zur Anwendung intravenöser Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und Dermatomyositis umzusetzen. Die Expertengruppe bestätigte in ihrer Überarbeitung, dass die bisherige Wirksamkeits- und Nutzen-Risiko-Bewertung von IVIG bei diesen Patienten weiterhin Bestand hat, wobei Anpassungen auf neuem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial beruhen. Wesentliche Änderungen betreffen klarstellende Formulierungen bei der „speziellen Patientengruppe“ (z. B. „Polymyositis und/oder Dermatomyositis“, „Krankheitssymptome“ statt „Komorbiditäten“), eine Aktualisierung der Behandlungsdauer sowie ergänzende Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen und zur Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers. Betroffen sind Patienten mit Polymyositis oder Dermatomyositis, für denen die Off-Label-Verordnung von IVIG verordnungsfähig bleibt; Stellungnahmen können innerhalb von vier Wochen eingereicht werden.