Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit dem Beschluss vom 6. August 2019 wird in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) die Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ in Stufe 2 neu gefasst. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Entecavir, Tenofovir alafenamid und Tenofovirdisoproxil (in verschiedenen Salz- bzw. Esterformen) in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Zugleich leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zu dieser Änderung der AM-RL ein. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. August 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung) beschlossen. Ziel ist die Aktualisierung der bestehenden Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ (Stufe 2) durch die Eingruppierung des neuen Wirkstoffs Tenofoviralafenamid (Präparat Vemlidy, Hersteller Gilead) neben den bereits erfassten Wirkstoffen Entecavir und Tenofovirdisoproxil. Betroffen sind Patienten mit chronischer Hepatitis B (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren), da alle Wirkstoffe der Gruppe pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind und im selben Anwendungsgebiet zugelassen wurden. Als Vergleichsgröße wurde für Tenofoviralafenamid 25 mg = 1 Wirkstärke-Vergleichsgröße festgelegt; die Festbeträge sollen zum 01.10.2019 in Kraft treten, wobei stellungnahmeberechtigte Organisationen eine Frist von vier Wochen haben.