Arzneimittel-​​Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Anagrelid, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 6. August 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dabei die Neubildung einer Festbetragsgruppe festgelegt. Konkret wird in Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Anagrelid, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Anagrelid in oralen Darreichungsformen (Hartkapseln). Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. August 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Anagrelid, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, wodurch in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie eine neue Festbetragsgruppe für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Anagrelid (orale Darreichungsformen, Hartkapseln) eingefügt werden soll. Betroffen sind sämtliche Präparate mit diesem Wirkstoff – im Jahr 2018 rund 39.000 Verordnungen mit einem Umsatz von ca. 19,9 Mio. Euro – wobei keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gegen die Gruppenbildung sprechen. Als Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. Pharmaindustrie-Verbände, Ärzte- und Apothekerkommissionen) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.