Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Regadenoson (neues Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve)

Der Beschluss des G-BA vom 15. August 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Regadenoson (Rapiscan®) für das neue Anwendungsgebiet „Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind“. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (pharmakologische Stressauslösung nach Maßgabe des Arztes) gilt der Zusatznutzen als nicht belegt; die infrage kommende Patientengruppe umfasst rund 780.000 Patientinnen und Patienten. Für die qualitätsgesicherte Anwendung sind die Vorgaben der Fachinformation zu berücksichtigen, und die Behandlung darf ausschließlich in medizinischen Einrichtungen erfolgen, die über eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen Wiederbelebung verfügen. Die Jahrestherapiekosten betragen 64,26 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2019); der Beschluss trat am 15. August 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. August 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Regadenoson (Rapiscan®) für das neue Anwendungsgebiet als pharmakologischer Stressauslöser zur Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) einer Koronararterienstenose bei erwachsenen Patienten während einer invasiven Koronarangiographie. Da der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung kein vollständiges Dossier einreichte, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (pharmakologische Stressauslösung nach Maßgabe des Arztes) gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Die maximale GKV-Zielpopulation wird auf ca. 780.000 Patienten geschätzt; die Therapiekosten betragen 64,26 € pro einmaliger Injektion (nicht rabattfähig, keine Preisbindung). Der Beschluss stellt zudem klar, dass die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V trotz der Anerkennung der FFR-Messung nach § 135 SGB V zulässig ist und als Grundlage für einen Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V dient.