Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, MRD-positive Patienten)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. August 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage XII die Angaben zur Nutzenbewertung von Blinatumomab (BLINCYTO®) für das neue Anwendungsgebiet ergänzt wurden: die Monotherapie erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %. Da Blinatumomab als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird als nicht quantifizierbar bestimmt. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 40 bis 110 Patienten, die Jahrestherapiekosten liegen bei 73.260,60 € bis 293.042,40 € pro Patient. Darüber hinaus regelt der Beschluss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, insbesondere dass Einleitung und Überwachung der Behandlung nur durch in der ALL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen dürfen.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. August 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Blinatumomab (Blincyto®) für das neue Anwendungsgebiet: Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit minimaler Resterkrankung (MRD) ≥ 0,1 %. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der Zusatznutzen zwar durch die Zulassung als belegt; der G-BA stuft dessen Ausmaß jedoch als nicht quantifizierbar ein, da die zulassungsrelevante Studie MT103-203 (BLAST) nur einarmig war und der vorgelegte historische Vergleich (Studie 20120148) wegen unzureichender Vergleichbarkeit und methodischer Unsicherheiten nicht herangezogen werden konnte. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung ausschließlich durch in der ALL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie, ergänzt durch EMA-Risikominimierungsmaßnahmen (Schulungsmaterial, Patientenerinnerungskarte). Der Beschluss dokumentiert zudem die Zielpopulation in der GKV sowie die Therapiekosten (ca. 2.616 € pro Durchstechflasche nach Rabattabzug) und führt zu keinen neuen Bürokratiekosten.