Arzneimittel-​​​​Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. August 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) geändert: Die bisherigen Angaben zu Lenvatinib wurden aufgehoben und durch eine Neubewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status ersetzt. Für erwachsene Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie angesprochen hat, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sorafenib nicht belegt, da keine bewertungsrelevanten Daten vorliegen. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst rund 740 bis 770 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Lenvatinib 76.269,67 € gegenüber 59.931,04 € für Sorafenib (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte). Die Behandlung soll zudem nur durch erfahrene Fachärzte in Abstimmung mit einem Facharzt für Nuklearmedizin erfolgen; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 15. August 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. August 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung von Lenvatinib (Lenvima®) nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status für erwachsene Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, radiojodrefraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sorafenib festgelegt; der pharmazeutische Unternehmer versuchte den Zusatznutzen über einen adjustierten indirekten Vergleich der Studien SELECT und DECISION (jeweils vs. Placebo) nachzuweisen. Dieser Vergleich war aufgrund hoher Verzerrungen (hohe Anteile an Behandlungswechseln im Kontrollarm), fehlender Daten zu Morbidität und Lebensqualität sowie unzureichender Ergebnissicherheit bei Nebenwirkungen nicht verwertbar. Ergebnis: Ein Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib ist nicht belegt, woraufhin die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend geändert wurde.