Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, in Kombination mit Ipilimumab, Erstlinienbehandlung)

Der G-BA hat am 15. August 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Nivolumab (OPDIVO®) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil in Kombination mit Ipilimumab“ zu ergänzen. Für beide betroffenen Patientengruppen – nicht vorbehandelte Erwachsene mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1–2) sowie mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) – stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Sunitinib) jeweils einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Grundlage sind die Ergebnisse der Studie CheckMate 214; die Bewertung betrifft schätzungsweise ca. 1.760–1.790 Patienten mit intermediärem und ca. 350–1.060 Patienten mit ungünstigem Risikoprofil. Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab belaufen sich auf insgesamt 99.081,84 € pro Patient (initiale Behandlung plus Folgebehandlung, zuzüglich Zuschläge für die Herstellung parenteraler Lösungen von 1.278 € bis 1.988 €).

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. August 2019 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Wirkstoff Nivolumab (OPDIVO®) in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen – unterschieden nach intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1–2) und ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3). Grundlage ist die Phase-III-Studie CheckMate 214 gegen Sunitinib, wobei für beide Patientengruppen ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt wurde: bei intermediärem Risiko aufgrund eines deutlichen Überlebensvorteils sowie verbesserter Symptomatik und Lebensqualität, bei ungünstigem Risiko aufgrund einer deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens (median um ca. 11,7 Monate) und geringerer schwerer Nebenwirkungen. Als zweckmäßige Vergleichstherapien gelten für Patienten mit intermediärem Risiko Bevacizumab/Interferon alfa-2a, Pazopanib oder Sunitinib, für Patienten mit ungünstigem Risiko Sunitinib oder Temsirolimus. Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch onkologisch erfahrene Fachärzte gemäß Fachinformation erfolgen.