Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. August 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei in der Anlage XII die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V für Pembrolizumab (Nutzenbewertungsbeschluss vom 4. April 2019) angepasst. Ziel der Änderung ist die Aufhebung der bislang bestehenden Befristung, sodass der Nutzenbewertungsbeschluss zu Pembrolizumab nicht mehr zum 1. Oktober 2019 endet, sondern ohne festes Ablaufdatum gilt.

Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen betreffen den Abschnitt II der Anlage XII zur Geltungsdauer:

• Anlage XII, Abschnitt II – Streichung der Angabe „1.“: Die bisherige Nummerierung entfällt.
• Anlage XII, Abschnitt II – Aufhebung des Satzes „2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Oktober 2019 befristet.“: Damit wird die zeitliche Befristung des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Pembrolizumab aufgehoben.

Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 15. August 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 15. August 2019 hebt der G-BA die Befristung (ursprünglich bis zum 1. Oktober 2019) seines Beschlusses zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab nach § 35a SGB V auf, wodurch dieser unbefristet gilt. Hintergrund ist, dass im Bewertungsverfahren Nivolumab als neue zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt wurde, der pharmazeutische Unternehmer jedoch auf eine Neueinreichung eines Dossiers verzichtete, da ein indirekter Vergleich beider Wirkstoffe aus methodischen Gründen nicht möglich ist. Betroffen sind Patientinnen und Patienten im bewertungsgegenständlichen Anwendungsgebiet von Pembrolizumab; dem Unternehmer bleibt die Möglichkeit einer erneuten Nutzenbewertung bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen gemäß VerfO erhalten. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.