Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, in Kombination mit Nivolumab, Erstlinienbehandlung)

Der G-BA hat am 15. August 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, indem in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zum Wirkstoff Ipilimumab (YERVOY®) um das neue Anwendungsgebiet ergänzt werden: die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil in Kombination mit Nivolumab (Zulassung vom 11. Januar 2019).

Für beide Patientengruppen – Erwachsene mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1–2, ca. 1.760–1.790 Patienten) sowie mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3, ca. 350–1.060 Patienten) – stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Sunitinib) jeweils einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Grundlage ist die Studie CheckMate 214, die u. a. Vorteile beim Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben zeigte. Die Jahrestherapiekosten für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab betragen 99.081,84 € pro Patient (initiale Behandlung plus Folgebehandlung, Stand Lauer-Taxe vom 15. Juli 2019). Der Beschluss trat am 15. August 2019 mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. August 2019 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellt im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Ipilimumab (YERVOY®) in Kombination mit Nivolumab zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Betroffen sind zwei Patientengruppen – Erwachsene mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1–2; Vergleichstherapien: Bevacizumab + Interferon alfa-2a, Pazopanib oder Sunitinib) sowie mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3; Vergleichstherapien: Sunitinib oder Temsirolimus). Grundlage ist die Phase-III-Studie CheckMate 214 gegen Sunitinib, die ein statistisch signifikant verlängertes Gesamtüberleben (intermediäres Risiko: HR 0,70; ungünstiges Risiko: HR 0,58 mit medianer Verlängerung um ca. 11,7 Monate), bei intermediärem Risiko zudem verbesserte Symptomatik und Lebensqualität zeigte. Dem stehen teils erhöhte schwerwiegende Nebenwirkungen und Therapieabbrüche gegenüber, die in der Gesamtabwägung jedoch nicht überwiegen; die Behandlung muss durch erfahrene onkologische Fachärzte qualitätsgesichert erfolgen.