Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Erhaltungstherapie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. August 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage XII um den neuen Wirkstoff Rucaparib (Rubraca®) ergänzt. Bewertet wurde die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind – eine Gruppe von ca. 1.900 bis 2.400 Patientinnen; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Olaparib oder ein beobachtendes Abwarten. Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen von Rucaparib gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf 106.668,82 € für Rucaparib bzw. 82.740,68 € für Olaparib (beobachtendes Abwarten: nicht bezifferbar); der Beschluss trat am 15. August 2019 in Kraft und ist bis zum 1. April 2023 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. August 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Rucaparib (Rubraca®) als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom nach platinbasierter Chemotherapie in Remission. Auf Basis der Studie ARIEL3 stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da sich neben fehlendem Nachweis für das Gesamtüberleben (unreife Datenlage) Nachteile bei Symptomatik und Nebenwirkungen zeigten. Als wesentliche Änderung wurde Olaparib – neben dem beobachtenden Abwarten – als zweckmäßige Vergleichstherapie ergänzt, ohne dass dies das Bewertungsergebnis beeinflusste. Der Beschluss ist aufgrund der ausstehenden finalen Analyse zum Gesamtüberleben bis zum 1. April 2023 befristet; für die erneute Bewertung müssen dann alle patientenrelevanten Endpunkte der finalen Analyse vorgelegt werden.