Arzneimittel-​​Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen)

Der Beschluss vom 15. August 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Rucaparib (Rubraca) auf Grundlage der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Bewertet wurde die Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die bereits mindestens zwei platinbasierte Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten eine Monotherapie mit Topotecan oder mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD). Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen von Rucaparib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine Daten vorliegen, die eine Bewertung ermöglichen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Rucaparib 106.668,82 € (zum Vergleich: Topotecan 19.012,80 €, PLD 46.068,36 €); die infrage kommende Patientengruppe umfasst höchstens ca. 95 Patientinnen.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 15. August 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Rucaparib (Rubraca®) für erwachsene Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen nach mindestens zwei platinbasierten Vortherapien, die keine weitere Platin-Chemotherapie tolerieren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden die Monotherapie mit Topotecan oder mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) festgelegt. Aufgrund unzureichender Datenlage – nicht kontrollierte Studien (ARIEL2, Studie 10) und ein deskriptiver Vergleich mit nicht hinreichend ähnlichen Patientenpopulationen – konnte ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt werden. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch onkologisch erfahrene Fachärzte erfolgen; das Präparat wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen, sodass weitere Nachweise erwartet werden.