Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. August 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit Timolol, Gruppe 1“ in Stufe 3 neu gefasst wurde. Die Gruppe umfasst die Kombinationspräparate aus Bimatoprost, Latanoprost, Tafluprost und Travoprost jeweils mit Timolol als Augentropfen (Ophthalmika), wobei Timolol hydrogenmaleat als Vergleichsgröße herangezogen wird. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Änderung der AM-RL (Anlage IX) vom 15.08.2019

Hauptinhalt und Ziel

Der Beschluss aktualisiert die bestehende Festbetragsgruppe „Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit Timolol, Gruppe 1“ in Stufe 3 in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie. Ziel ist die Erweiterung dieser Festbetragsgruppe um eine neue Wirkstoffkombination, da die Voraussetzungen für die Gruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V (therapeutische Vergleichbarkeit) weiterhin erfüllt sind.

Betroffene Patientengruppen bzw. Leistungen

• Verschreibungspflichtige Augentropfen (Ophthalmika) zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
  • Offenwinkelglaukom
  • okulärer Hypertension
  • bei Patienten, die mit topischen Betablockern oder Prostaglandin-Analoga allein nicht ausreichend eingestellt sind.
• Die therapeutische Vergleichbarkeit aller einbezogenen Wirkstoffe wurde bestätigt; Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt, es besteht kein singuläres Anwendungsgebiet eines Präparats.

Wichtige Änderungen

• Eingruppierung des neuen Wirkstoffs „Tafluprost + Timolol“ (Präparat: Taptiqom®, Hersteller Santen) in die bestehende Festbetragsgruppe.
• Die Gruppe umfasst nun vier Wirkstoffkombinationen: Bimatoprost + Timolol, Latanoprost + Timolol, Tafluprost + Timolol (neu) und Travoprost + Timolol – jeweils mit festgelegten Vergleichsgrößen auf Basis von Timololhydrogenmaleat.
• Das Stellungnahmeverfahren (inkl. mündlicher Anhörung am 09.07.2019) führte zu keinen Änderungen des Beschlussentwurfs; keine Einwände gegen die Eingruppierung.
• Es entstehen keine Bürokratiekosten, da keine neuen Informationspflichten für Leistungserbringer hinzukommen.