Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. August 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Konkret wird in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die Festbetragsgruppe 1 „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva“ in Stufe 3 neu gefasst. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Alendronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure und Risedronsäure – jeweils einschließlich ihrer Natrium-Salze sowie Kombinationen mit Additiva wie Calcium, Colecalciferol oder Alfacalcidol – und ist auf orale Darreichungsformen beschränkt (u. a. Tabletten, Filmtabletten, Brausetabletten und Lösung zum Einnehmen). Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 15. August 2019 ändert der G-BA die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (Festbetragsgruppenbildung) und aktualisiert die Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 3. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „magensaftresistente Tabletten“ (Präparat Actonel einmal wöchentlich 35 mg mit Risedronsäure); die bestehenden Vergleichsgrößen bleiben unverändert. Betroffen sind orale Bisphosphonate (Alendronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure, Risedronsäure) zur Behandlung der Osteoporose – Fertigarzneimittel gegen maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen bleiben ausgenommen. Da im Stellungnahmeverfahren keine Stellungnahmen eingingen, war keine mündliche Anhörung erforderlich; therapeutische Vergleichbarkeit besteht weiterhin, Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt und es entstehen keine Bürokratiekosten.