Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Damoctocog alfa pegol – Therapiekosten

Der Beschluss vom 27. August 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Damoctocog alfa pegol (ein verlängert wirksamer rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII zur Behandlung der Hämophilie A) nach § 35a SGB V. Konkret wird die Tabelle zu den Jahrestherapiekosten im Abschnitt „4. Therapiekosten“ ersetzt und auf den Stand der Lauer-Taxe vom 1. Juni 2019 aktualisiert. Danach betragen die Jahrestherapiekosten für Damoctocog alfa pegol bei Erwachsenen 484.056,30 € bis 679.540,58 € und bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren 345.754,50 € bis 485.386,13 €; als zweckmäßige Vergleichstherapie sind verschiedene rekombinante (z. B. Rurioctocog alfa pegol, Efmoroctocog alfa, Lonoctocog alfa) sowie aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate mit ihren jeweiligen Kosten aufgeführt. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (27. August 2019) in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 27. August 2019 betrifft die Nutzenbewertung von Damoctocog alfa pegol (Faktor-VIII-Präparat zur Hämophilie-A-Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren) in Anlage XII der AM-RL und dient ausschließlich einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung der im Beschluss vom 20. Juni 2019 ausgewiesenen Jahrestherapiekosten. Anlass war die Erkenntnis, dass die bisherige Untergrenze der Therapiekosten überschätzt war, da die Dosierung mit 60 I.E./kg Körpergewicht (alle 5 bzw. alle 7 Tage) wirtschaftlicher ist als die zuvor angesetzte Gabe von 30 I.E./kg zweimal wöchentlich. Die Verbrauchsbestimmung wurde entsprechend auf die Spanne von 60 I.E./kg alle 7 Tage bis 60 I.E./kg alle 5 Tage angepasst, inklusive neu berechneter Jahresdurchschnittsverbräuche nach Wirkstärke (Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen). Da die Änderung keine pharmazeutischen Unternehmen beschwert und keine neuen Informationspflichten auslöst, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; der Kerngehalt der Nutzenbewertung bleibt unberührt.