Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, Erstlinie)

Der G-BA hat am 5. September 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) zu ergänzen – und zwar für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD). Da Brentuximab Vedotin als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird als nicht quantifizierbar festgelegt. Von der Behandlung sind schätzungsweise 220 bis 380 Patienten betroffen; die Behandlung darf nur durch in der Therapie des Hodgkin-Lymphoms erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen 91.443,52 € pro Patient (zzgl. 7.212,24 € für eine notwendige G-CSF-Prophylaxe mit Pegfilgrastim); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 5. September 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. September 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet des Orphan Drugs Brentuximab Vedotin (Adcetris®) zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD). Auf Basis der Zulassungsstudie ECHELON-1 (A+AVD vs. ABVD) stellt der G-BA einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da der Gesamtüberlebensvorteil aufgrund weniger Ereignisse wenig aussagekräftig ist, das Rezidivfreie Überleben durch Randomisierungsbruch verzerrt ist und sich Nachteile bei Lebensqualität sowie Nebenwirkungen zeigen. Wesentliche Einschränkung ist zudem, dass das Vergleichsschema ABVD nicht dem deutschen Therapiestandard BEACOPP eskaliert entspricht, weshalb den Studienergebnissen nur begrenzte Aussagekraft für den deutschen Versorgungskontext beizumessen ist. Die Behandlung muss durch in der HL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie erfolgen; die betroffene Zielpopulation wird auf ca. 12–19 % der erwachsenen HL-Patienten im Stadium IV geschätzt.