Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixazomib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 5. September 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ixazomib nach § 35a SGB V in der Anlage XII. Konkret wurde die bislang geltende Frist „1. Juli 2020“ durch das neue Datum „1. August 2021“ ersetzt; damit wird die Gültigkeit des ursprünglichen Nutzenbewertungsbeschlusses vom 6. Juli 2017 verlängert. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 5. September 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 5. September 2019 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ixazomib (Orphan Drug zur Behandlung des multiplen Myeloms) vom 6. Juli 2017 bis zum 1. August 2021. Grund ist, dass die finale Analyse zum Gesamtüberleben – ursprünglich für das erste Quartal 2020 erwartet – laut pharmazeutischem Unternehmer erst im ersten Quartal 2021 vorliegen wird. Die Verlängerung soll die Einbeziehung dieser finalen Daten zum Gesamtüberleben sowie weiterer patientenrelevanter Endpunkte in die Nutzenbewertung ermöglichen; die inhaltlichen Fragestellungen der ursprünglichen Befristung bleiben unverändert. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wofür der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen muss.