Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Serumwerk-Augenspüllösung BSS; Oculentis BSS; Eye-Lotion Balanced Salt Solution; isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. September 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage V (Medizinprodukte-Liste) betrifft. Dort wird die befristete Verordnungsfähigkeit der drei Augenspüllösungen „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“, „Oculentis BSS“ und „Eye-Lotion Balanced Salt Solution“ vom 14. Dezember 2019 auf den 14. Dezember 2021 verlängert. Für die „Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)“ wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit vom 12. September 2019 auf den 16. September 2023 verlängert. Beide Änderungen treten mit Wirkung vom 10. September 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 10. September 2019 ändert die Verordnungsfähigkeit von vier Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie – drei Augenspüllösungen (Serumwerk-Augenspüllösung BSS, Oculentis BSS, Eye-Lotion Balanced Salt Solution) sowie eine isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango) – auf Grundlage von Änderungsmitteilungen der Hersteller. Betroffen sind damit Patienten, die diese Produkte zur Augen- bzw. Inhalationstherapie verordnet bekommen. Wesentliche Änderung ist die Regelung zur CE-Zertifizierung: Ist deren Gültigkeitsfrist befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Der Unterausschuss Arzneimittel beschloss die Änderungen einvernehmlich; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.