Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. September 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Pembrolizumab (Keytruda®): der Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie. Für beide betrachteten Subgruppen – Patienten mit einer PD-L1-Expression von unter 50 % (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Pemetrexed plus Platin-Chemotherapie) und Patienten mit einer PD-L1-Expression von mindestens 50 % (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab-Monotherapie) – stellt der G-BA jeweils nur einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen schätzungsweise 5.700 bis 6.480 bzw. 2.320 bis 2.640 Personen; die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Pembrolizumab, Pemetrexed und Carboplatin liegen bei rund 179.348 € pro Patient (mit Cisplatin ca. 172.793 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 19. September 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. September 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des metastasierten, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinoms (NSCLC) ohne EGFR- oder ALK-Mutationen bei Erwachsenen in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie. Der G-BA unterscheidet dabei zwei Patientengruppen nach PD-L1-Expression: Bei einer Expression < 50 % (TPS) ist die zweckmäßige Vergleichstherapie eine platinbasierte Kombinationschemotherapie bzw. Carboplatin plus nab-Paclitaxel, bei ≥ 50 % die Pembrolizumab-Monotherapie. Für beide Gruppen – insgesamt rund 5.700–6.480 bzw. 2.320–2.640 GKV-Patienten – wird ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, wobei die Aussagesicherheit aufgrund von Unsicherheiten bei den Nebenwirkungsdaten und beim adjustierten indirekten Vergleich (KEYNOTE-Studien) nur als „Anhaltspunkt“ eingestuft wird. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte erfolgen; zudem sind geschlechtsspezifische Unterschiede (deutlich bessere Therapieeffekte bei Frauen, insbesondere beim Gesamtüberleben) sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie bei hoher PD-L1-Expression in der individuellen Therapieentscheidung zu berücksichtigen.