Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Galcanezumab

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. September 2019 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Galcanezumab (Emgality®) ergänzt wurde. Das Arzneimittel ist zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen. Für unbehandelte bzw. unzureichend auf prophylaktische Medikation angesprochene Patienten sowie für Patienten, die auf die üblichen Prophylaktika (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin) oder auf Valproinsäure/Botulinumtoxin Typ A nicht ansprechen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt; lediglich für die Restgruppe ohne weitere Therapieoptionen besteht gegenüber Best Supportive Care ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt auf drei randomisierte Studien (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN). Die Jahrestherapiekosten betragen 7.652,32 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 19. September 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. September 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Galcanezumab (Emgality®) zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat nach § 35a SGB V. Für unbehandelte bzw. vorbehandelte Patientengruppen a) und b) (Versagen auf Metoprolol/Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin) ist ein Zusatznutzen nicht belegt; lediglich für schwer betroffene Patienten der Gruppe c), bei denen alle medikamentösen Prophylaxeoptionen (einschließlich Valproinsäure und Botulinumtoxin A) versagt haben, besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care. Diese Bewertung stützt sich auf die Studien EVOLVE-1/-2 (episodische Migräne) und REGAIN (chronische Migräne), wobei erhebliche Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext bestehen, da nicht klar ist, ob die untersuchten Patienten tatsächlich therapieresistent im Sinne der Gruppe c) sind. Die betroffenen Patientenzahlen werden auf ca. 1,43–1,45 Millionen (Gruppe a), 1.400–11.000 (Gruppe b) und 14.000–15.000 (Gruppe c) geschätzt.