Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und (nab-) Paclitaxel)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. September 2019 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)“ bei Erwachsenen – jeweils in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel. Für Patienten mit einer PD-L1-Expression von unter 50 % (ca. 3.800 bis 3.960 Patienten) wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt; maßgeblich hierfür sind v. a. die Ergebnisse der Studie KEYNOTE-407 (u. a. verlängertes Gesamtüberleben). Bei Patienten mit einer PD-L1-Expression von mindestens 50 % (ca. 1.540 bis 1.610 Patienten), für die eine Pembrolizumab-Monotherapie die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellt, ist ein Zusatznutzen der Kombinationstherapie nicht belegt, da keine verwertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten der Kombination betragen je nach Taxan-Partner rund 132.542 € (mit Paclitaxel) bzw. 153.491 € (mit nab-Paclitaxel) pro Patient.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. September 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Pembrolizumab (Keytruda®) in Kombination mit Carboplatin und (nab-)Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen. Für Patienten mit einer PD-L1-Expression < 50 % (ca. 3.800–3.960 GKV-Patienten) stellt der G-BA – basierend auf der Studie KEYNOTE 407 mit einer Verlängerung des Gesamtüberlebens um im Median 3,3 Monate – einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber platinbasierter Kombinationschemotherapie fest. Für Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 50 % (ca. 1.540–1.610 Patienten), deren zweckmäßige Vergleichstherapie die Pembrolizumab-Monotherapie ist, ist ein Zusatznutzen der Kombinationstherapie hingegen nicht belegt. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.