Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erenumab – Änderung Patientenzahlen

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. September 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Erenumab (zur Migräneprophylaxe) in Anlage XII. Konkret werden ausschließlich die geschätzten Patientenzahlen korrigiert: Für die Gruppe der unbehandelten bzw. auf mindestens eine prophylaktische Medikation unzureichend angesprochenen, nicht vertragenen oder ungeeigneten erwachsenen Patienten wird die Anzahl von ca. 2.365.000–2.454.000 auf ca. 1.428.000–1.445.000 Patienten reduziert. Für die Gruppe der erwachsenen Patienten, die auf die Wirkstoffe/-klassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin nicht ansprechen, dafür nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, wird die Spanne von ca. 10.000–11.000 auf ca. 1.400–11.000 Patienten angepasst. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. September 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. September 2019 korrigiert die Angaben zur Patientenzahl im Nutzenbewertungsbeschluss zu Erenumab (Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen) vom 2. Mai 2019 – eine rein sachlich-rechnerische Richtigstellung nach § 35a SGB V. Anlass waren abweichende Zahlen aus dem Galcanezumab-Verfahren und das IQWiG-Addendum vom 3. September 2019; die neuen Schätzungen wurden zur Wahrung der Konsistenz analog übernommen. Konkret wurde für Patientengruppe a eine Spanne von ca. 1.428.000 bis 1.445.000 Patienten und für Gruppe b von ca. 1.400 bis 11.000 Patienten festgelegt, während Gruppe c unverändert bleibt. Da pharmazeutische Unternehmen nicht beschwert werden und keine neuen Informationspflichten entstehen, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; der Kerngehalt der Richtlinie bleibt unberührt.