Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. September 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben zu Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet „adjuvante Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen“ ergänzt. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) besteht lediglich ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Die Bewertung betrifft schätzungsweise 2.670–3.400 Patienten; die Jahrestherapiekosten liegen bei 103.757,46 € pro Patient (zuzüglich ca. 1.207 € jährlich für den Herstellungszuschlag der parenteralen Lösung), während Kosten für die Vergleichstherapie nicht bezifferbar sind. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (19. September 2019) in Kraft und ist bis zum 1. April 2024 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. September 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Monotherapie des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen (ca. 2.670–3.400 GKV-Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „beobachtendes Abwarten“ festgelegt; auf Basis der Studie KEYNOTE-054 stellt der G-BA einen Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen fest – deutliche Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven stehen relevanten Nachteilen durch Nebenwirkungen (insbesondere immunvermittelte und schwere unerwünschte Ereignisse) gegenüber. Da keine Daten zum Gesamtüberleben vorliegen und die Beobachtungszeit den 3-jährigen Hochrisikozeitraum für Rezidive noch nicht vollständig abbildet, ist der Beschluss bis zum 1. April 2024 befristet, wobei der Hersteller bis Ende 2023 finale Studiendaten an die EMA vorlegen muss. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gilt zudem, dass die Behandlung nur durch erfahrene onkologische Fachärzte eingeleitet und überwacht werden darf.