Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist) – Änderung Patientenzahlen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. September 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei ausschließlich die Angaben in der Anlage XII zur Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol angepasst – und zwar für das neue Anwendungsgebiet „COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist“. Im Abschnitt „Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ wurde die geschätzte Zahl der betroffenen erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD korrigiert: von bisher ca. 571.000 bis 1.501.000 auf nunmehr ca. 524.000 bis 1.217.000 Patienten. Eine inhaltliche Neubewertung des Zusatznutzens erfolgte nicht; der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (19. September 2019) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. September 2019 nimmt der G-BA eine sachlich-rechnerische Korrektur des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 2. Mai 2019 zur Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Dreifachkombination zur Erhaltungstherapie bei COPD) vor: Die Angaben zur Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der infrage kommenden Patientengruppen werden angepasst. Betroffen sind erwachsene Patienten mit symptomatischer, moderater bis schwerer COPD, die mit einer Zweifachkombination aus LABA/LAMA oder einer Dreifachkombination aus ICS/LABA/LAMA behandelt wurden – entsprechend dem erweiterten Zulassungsgebiet. Die Zielpopulation wird auf Basis der Anteilswerte aus dem DACCORD-Register (43,57 %) und der COSYCONET-Kohorte (63,8 %) sowie eines GKV-Anteils von 87,9 % neu berechnet und ersetzt die bisherige Angabe. Da es sich um eine rechtlich gebotene Richtigstellung ohne Kerngehaltsänderung handelt, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.