Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2 sowie Aufhebung der Festbetragsgruppe Etanercept, Gruppe 1, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. September 2019 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 sowie die entsprechende Aktualisierung der Vergleichsgrößen. Die Änderungen betreffen folgende Stellen der Richtlinie:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 (Status: verschreibungspflichtig) mit den Wirkstoffen Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab. Erfasst werden subkutane Darreichungsformen (Injektionslösung sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung). Die festgelegten Vergleichsgrößen betragen: Adalimumab 229, Certolizumab pegol 1156, Etanercept 625, Golimumab 166.
• Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Aufnahme des Eintrags „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ in den Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 4 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.
• Übergangsregelung – Die bestehende Festbetragsgruppe „Etanercept, Gruppe 1“ in Stufe 1 tritt mit Wirkung zum Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die neu erfassten Etanercept-haltigen Fertigarzneimittel außer Kraft. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. September 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 beschlossen, wodurch die subkutanen Wirkstoffe Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab künftig in einer gemeinsamen Festbetragsgruppe zusammengefasst werden. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit ergibt sich aus dem einheitlichen Wirkmechanismus (Neutralisation des Entzündungscytokins TNF-alpha) sowie den gemeinsamen Zulassungsgebieten rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis; Therapieoptionen werden dadurch nicht eingeschränkt. Der Wirkstoff Infliximab verbleibt in der bestehenden Stufe-1-Festbetragsgruppe, während die bisherige Gruppe „Etanercept, Gruppe 1“ (Stufe 1) mit Inkrafttreten der neuen Festbeträge aufgehoben wird. Ergänzend wird die Anlage X der AM-RL um die aktualisierten Vergleichsgrößen für die neue Festbetragsgruppe erweitert.