Teilrücknahme eines Auftrags an die Expertengruppen Off-Label: Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. September 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Auftrag vom 18. Oktober 2018 an die Expertengruppe Off-Label teilweise zurückgenommen. Die Rücknahme betrifft ausschließlich die Erstellung einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Anwendung von Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms. Im Übrigen bleibt die ursprüngliche Auftragserteilung – insbesondere zur Bewertung von Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason – unberührt. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. September 2019 nimmt der G-BA den Auftrag an die Expertengruppen Off-Label zur Bewertung von Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason als Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms teilweise zurück. Grund ist die Zulassungserweiterung von Revlimid (Lenalidomid) am 13. Mai 2019 für die Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei erwachsenen, nicht transplantierbaren Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom – für diese Patientengruppe besteht damit kein Off-Label-Use mehr. Für transplantierbare Patienten hingegen bewertete die EMA die Studienlage als nicht ausreichend, weshalb die Expertengruppe den Auftrag gemäß § 5 Abs. 2 ihrer Geschäftsordnung zurückgab. Die Bewertung der Kombination Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason wird auf Basis des ursprünglichen Auftrags fortgesetzt; durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.