Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (Hämophilie A mit Hemmkörpern, qualitätsgesicherte Anwendung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Oktober 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die die Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Emicizumab bei Hämophilie A mit Hemmkörpern betrifft. Konkret wird im Abschnitt „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ in Satz 4 nach den Worten „zum Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests“ der Klammerzusatz „(Gefahr von Missinterpretationen)“ eingefügt. Damit soll verdeutlicht werden, dass der Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests das Risiko von Fehlinterpretationen der Testergebnisse birgt. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (17. Oktober 2019) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Emicizumab zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A mit Hemmkörpern. Es handelt sich um eine rein sachliche Präzisierung (Richtigstellung) des früheren Beschlusses vom 20. September 2018: Im Abschnitt „Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung“ wird beim Schulungsmaterial nach dem Hinweis auf den Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests der Klammerzusatz „(Gefahr von Missinterpretationen)“ ergänzt. Da durch die Änderung weder pharmazeutische Unternehmen beschwert werden noch neue Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten entstehen, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich. Das Plenum verabschiedete die Änderung am 17. Oktober 2019 einvernehmlich.