Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat (neues Anwendungsgebiet: ADHS, erwachsene Patienten)

Der G-BA hat am 17. Oktober 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse Adult®) zu ergänzen: die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen. Für beide betrachteten Patientengruppen – Erwachsene mit seit der Kindheit bestehender, mindestens mittelgradiger ADHS mit bzw. ohne vorherige medikamentöse Behandlung – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Atomoxetin und/oder Methylphenidat im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie) nicht belegt. Die für die Behandlung infrage kommende Population umfasst rund 73.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Lisdexamfetamindimesilat liegen bei 1.313,51 € bis 1.441,99 € (Vergleichstherapie: Atomoxetin 974,94 € bzw. Methylphenidat 285,03 € bis 1.067,10 €). Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt die Verordnung durch Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen voraus; der Beschluss trat am 17. Oktober 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete nach § 35a SGB V den Nutzen von Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse Adult®) für das neue Anwendungsgebiet „ADHS bei Erwachsenen“ (seit der Kindheit bestehend, mindestens moderater Schweregrad; ca. 73.000 GKV-Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für vorbehandelte Patienten eine patientenindividuelle Therapie mit Atomoxetin oder Methylphenidat und für bisher nicht medikamentös behandelte Patienten Atomoxetin oder Methylphenidat – jeweils im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie – festgelegt. Ein Zusatznutzen wurde für beide Patientengruppen nicht belegt, da die vorgelegten Studien nicht zulassungskonform durchgeführt wurden (fehlende therapeutische Gesamtstrategie), die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umsetzten und für die chronische Erkrankung zu kurz waren (4–12 Wochen). Die Verordnung bleibt qualitätsgesicherten Anforderungen unterworfen: Einleitung und Überwachung nur durch Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen, Dokumentation der Dauertherapie (insbesondere über 12 Monate) und jährliche Beurteilung behandlungsfreier Intervalle sowie Berücksichtigung des Missbrauchspotenzials.