Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, jugendliche Patienten 12 bis < 18 Jahre)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) für das neue Anwendungsgebiet „chronische Hepatitis C bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren“ ergänzt. Für beide betrachteten Patientengruppen – Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir) sowie Genotyp 2 oder 3 (zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie nicht belegt. Von der Änderung betroffen sind rund 420 bzw. rund 120 Patienten; die Behandlung soll nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Hepatitis-C-Behandlung erfolgen, wobei die Jahrestherapiekosten je nach Therapiedauer zwischen ca. 29.986 € (8 Wochen) und ca. 59.973 € (16 Wochen) liegen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 17. Oktober 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2019 bewertet den Zusatznutzen von Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) für das neue Anwendungsgebiet der chronischen Hepatitis C bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren und ergänzt entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Ledipasvir/Sofosbuvir für die Genotypen 1, 4, 5 oder 6 sowie Sofosbuvir plus Ribavirin für die Genotypen 2 oder 3 festgelegt. Aufgrund der einarmigen, nicht vergleichenden Studie DORA und fehlender Evidenz für einen Nutzen bei erwachsenen Patienten konnte weder für Genotyp 1, 4, 5 oder 6 noch für Genotyp 2 oder 3 ein Zusatznutzen festgestellt werden – wenngleich eine ribavirinfreie Therapieoption nun zur Verfügung steht.