Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1)

Der Beschluss vom 17. Oktober 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Dapagliflozin (Forxiga®): die Behandlung erwachsener Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus und einem BMI ≥ 27 kg/m² in Ergänzung zu Insulin, wenn Insulin allein trotz optimaler Therapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht. Auf Basis der Studien DEPICT 1 und DEPICT 2 stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin bzw. Insulinanaloga) lediglich einen „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ fest. Die Bewertung betrifft rund 19.200 Patienten; die Jahrestherapiekosten liegen bei 445,30 € für Dapagliflozin und bei 827,76 € bis 1.210,22 € für die Kombination mit einer intensivierten konventionellen Insulintherapie. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet (17. Oktober 2019) in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 17. Oktober 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Dapagliflozin (Forxiga®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus (BMI ≥ 27 kg/m²) als Add-on-Therapie zu Insulin. Auf Basis der Zwillingsstudien DEPICT 1 und 2 – verglichen mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Humaninsulin bzw. Insulinanaloga – stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest: Der positive Effekt auf die HbA1c-Senkung überwiegt die Nachteile bei Nebenwirkungen (Genitalinfektionen, gastrointestinale Erkrankungen). Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte erfolgen, inklusive Ketonkörper-Überwachung und Schulungsmaterial wegen des erhöhten Ketoazidose-Risikos; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.