Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze)

Der G-BA hat am 17. Oktober 2019 die Neubewertung des Wirkstoffs Nintedanib (Ofev®) beschlossen und die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) entsprechend geändert: Die bisherigen Angaben zu Nintedanib aus dem Beschluss vom 3. September 2015 wurden aufgehoben und durch die neue Nutzenbewertung ersetzt. Anlass war die vorgeschriebene Neubewertung als Orphan-Drug nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Grenze nach § 35a SGB V.

Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF; ca. 1.800–18.900 Betroffene) ergibt sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – Pirfenidon (nur bei leichter bis mittelschwerer IPF) oder Best-Supportive-Care – ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nintedanib gegenüber Best-Supportive-Care. Die Jahrestherapiekosten betragen 36.321,15 € für Nintedanib (zum Vergleich: Pirfenidon 37.387,78 €; Best-Supportive-Care patientenindividuell unterschiedlich). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 17. Oktober 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nintedanib (Ofev®) zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen, die als Orphan Drug nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze neu bewertet werden musste. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Pirfenidon (nur bei leichter bis mittelschwerer IPF) bzw. Best-Supportive-Care festgelegt; auf Basis von vier randomisierten Studien (INPULSIS-1/-2, TOMORROW, 1199.187) stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care fest – gestützt v. a. durch signifikante Vorteile bei akuten Exazerbationen und dem respiratorischen Zustand (PGI-C), während sich kein Vorteil für das Gesamtüberleben zeigte und gastrointestinale Nebenwirkungen häufiger auftraten (ohne Herabstufung des Zusatznutzens). Betroffen sind schätzungsweise 1.763 bis 18.881 GKV-versicherte Erwachsene mit IPF; die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte gemäß Fachinformation erfolgen. Die Therapiekosten für Nintedanib liegen bei rund 2.985 € pro Jahr (nach Rabattabzug), deutlich unter denen von Pirfenidon (ca. 8.604 €).