Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Radium-223-dichlorid (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Prostatakarzinom)

Der Beschluss vom 17. Oktober 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) werden die bisherigen Angaben zu Radium-223-dichlorid (Xofigo) aufgehoben und im Zuge einer Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse neu gefasst. Für erwachsene Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen wird in beiden betrachteten Teilgruppen – Progression nach mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien (ca. 2.840 Patienten) sowie Fälle ohne andere geeignete systemische Therapieoption (ca. 970–1.720 Patienten) – ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie u. a. mit Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel oder Docetaxel bzw. Best-Supportive-Care) nicht belegt; jeweils liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor. Die Jahrestherapiekosten betragen für die Monotherapie 33.450,90 € bzw. in Kombination mit einem LHRH-Analogon 34.734,40 € bis 35.390,38 € zuzüglich 602,34 € für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Stand Lauer-Taxe: 15. September 2019). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (17. Oktober 2019) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Radium-223-dichlorid (Xofigo®) zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne viszerale Metastasen – veranlasst durch neue Erkenntnisse aus der Studie ERA-223 und die Zulassungseinschränkung der EMA von September 2018. Für beide betroffenen Patientengruppen (nach mindestens zwei Vortherapielinien bzw. ohne geeignete alternative systemische Therapie) wurde ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlagen bzw. die ALSYMPCA-Studie nicht mehr auf die heutige Therapiesituation übertragbar ist. Wesentliche Änderung ist zudem die Neufestlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patienten nach zwei Vortherapien: Statt bisher nur Best-Supportive-Care kommt nun eine patientenindividuelle Therapie mit Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel oder Docetaxel in Betracht. Die Anwendung bleibt qualitätsgesichert auf erfahrene Fachärzte (Onkologie/Urologie) und autorisiertes Personal gemäß Strahlenschutzverordnung beschränkt.