Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dacomitinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Oktober 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Dacomitinib (Handelsname: Vizimpro) zu ergänzen. Das Arzneimittel ist zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Für beide betrachteten Patientengruppen – Patienten mit den Mutationen L858R oder del 19 (ca. 790 bis 1.910 Patienten) sowie Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen (ca. 100 bis 300 Patienten) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; bei letzterer Gruppe liegen zudem keine bewertungsrelevanten Daten vor. Die Jahrestherapiekosten für Dacomitinib belaufen sich auf 55.302,98 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2019 regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Dacomitinib (Vizimpro®) zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen und stellt für beide betrachteten Patientengruppen fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Für Patienten mit den häufigen Mutationen L858R oder del 19 (ca. 790–1.910 Patienten/Jahr) steht dem statistisch signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Gefitinib in der Studie ARCHER 1050 eine Vielzahl teils deutlicher Nachteile bei Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber, sodass dieser in einer Abwägungsentscheidung aufgewogen wird; für Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen (ca. 100–300 Patienten/Jahr) wurden keine Daten vorgelegt. Eine wichtige Änderung besteht darin, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie für beide Patientengruppen – abweichend von der ursprünglichen Festlegung – um Osimertinib erweitert wurde, womit den Stellungnahmen klinischer Experten Rechnung getragen wird.