Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponatinib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Angaben zur Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Ponatinib vom 23. Januar 2014 in der Anlage XII betrifft. Konkret wird die dort unter II. 2. genannte Frist „1. Dezember 2019“ durch das Datum „1. Juni 2020“ ersetzt – der Nutzenbewertungsbeschluss zu Ponatinib gilt somit verlängert bis zum 1. Juni 2020 fort. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA, dem 17. Oktober 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2019 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ponatinib (Iclusig®, ein Orphan Drug zur Behandlung bestimmter Leukämieformen, u. a. bei Patienten mit T315I-Mutation) nach § 35a SGB V bis zum 1. Juni 2020. Die Verlängerung erfolgte auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, da Daten aus den von der EMA auferlegten Studien (AP24534-14-203 und AP24534-14-401) zu Langzeitdaten, Transplantierbarkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Mortalität später als geplant vorliegen werden. Nach Ablauf der Frist beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wofür der Hersteller spätestens am Fristablauf ein neues Dossier einreichen muss; eine frühere Bewertung aus anderen Gründen bleibt möglich. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.