Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Mycophenolsäure, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. In die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) wird die neue Festbetragsgruppe „Mycophenolsäure, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolsäure in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln sowie magensaftresistente Tabletten). Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 11.12.2019 B4).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 bildete der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) die neue Festbetragsgruppe „Mycophenolsäure, Gruppe 1“ (Stufe 1) für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolsäure in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, magensaftresistente Tabletten). Die Gruppe umfasst auch Mycophenolatmofetil und Mycophenolat-Natrium als wirkstoffgleich, da Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bzw. im Nebenwirkungsspektrum als therapeutisch nicht bedeutsam eingestuft wurden – betroffen sind v. a. Patientinnen und Patienten mit Immunsuppression, etwa nach Organtransplantation. Als Vergleichsgröße zur Festbetragsberechnung wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen des Beschlusses; Bürokratiekosten entstehen nicht.