Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Naloxon + Oxycodon, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL). In die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) wird die neue Festbetragsgruppe „Naloxon + Oxycodon, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen – konkret Retardtabletten – des Wirkstoffs Naloxon + Oxycodon. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und bildet eine neue Festbetragsgruppe „Naloxon + Oxycodon, Gruppe 1“ in Stufe 1 für verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Retardtabletten) dieser Wirkstoffkombination. Betroffen sind alle Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Naloxon und Oxycodon im gleichen Mengenverhältnis – etwa 1,12 Millionen Verordnungen bzw. rund 174 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2017 –, für die künftig ein einheitlicher Erstattungshöchstbetrag gilt. Der G-BA begründet die Gruppenbildung damit, dass keine therapeutisch bedeutsamen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen und die Stufe-1-Bildung wirkstoffgleicher Kombinationen unabhängig von den Zulassungs-Anwendungsgebieten (z. B. Schmerztherapie oder Second-line-Therapie des schweren Restless-Legs-Syndroms) erfolgt. Das vorausgegangene Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen, und durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.