Arzneimittel-Richtlinie: Änderung der Richtlinie in § 30 Abs. 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Oktober 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist zum einen die Anpassung der Regelungen zur Verordnung von Betäubungsmitteln und bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (T-Rezept), zum anderen die Klärung der Verordnungsfähigkeit zulassungsüberschreitend angewendeter Arzneimittel, sofern das pharmazeutische Unternehmen den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkennt.

Die Änderungen im Einzelnen:

• § 11 Absatz 1 – Anfügung zweier Sätze: Die Verordnung von Betäubungsmitteln setzt künftig ein ordnungsgemäß ausgefülltes Betäubungsmittelrezept gemäß § 8 BtMVV voraus; bei Arzneimitteln im Sinne des § 3a Absatz 1 AMVV ist ein ordnungsgemäß ausgefüllter amtlicher Vordruck des BfArM (sog. T-Rezept) erforderlich. Die Vorschriften zur Belieferung vertragsärztlicher Verordnungen nach dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V (Fassung vom 1. Januar 2019) bleiben hiervon unberührt.

• § 11 Absatz 4 – Anfügung eines Satzes: Kürzere Belieferungsfristen nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c BtMVV sowie nach §§ 3a Absatz 4 und 3b Absatz 2 AMVV bleiben unberührt.

• § 11 Absätze 5 und 6 – Streichung dieser beiden Absätze.

• § 30 Absatz 1 – Anfügung zweier Sätze: Verordnungsfähig sind solche Arzneimittel, für deren zulassungsüberschreitende Anwendung das pharmazeutische Unternehmen den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt hat. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen werden wirkstoff- und indikationsbezogen in Anlage VI Teil A der AM-RL aufgeführt.

Die Änderungen sollten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Hinweis: Laut Beschlusskopf ist diese Fassung jedoch nicht in Kraft getreten, da sie durch einen weiteren Beschluss geändert wurde.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 11 und § 30 Absatz 1 und dient primär der Umsetzung geänderter verschreibungsrechtlicher Vorgaben sowie einer Klarstellung im Off-Label-Use-Bereich. Betroffen sind insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter, die oral anzuwendende Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin) erhalten – deren Verschreibung darf künftig maximal den Bedarf für 30 Tage umfassen und ist nur bis zu sechs Tage nach Ausstellung gültig; zudem werden die Verweise auf die Regelungen zu Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid und Betäubungsmitteln zusammengefasst. Die Änderung des § 30 Abs. 1 stellt klar, dass im Off-Label-Use nur solche Arzneimittel verordnungsfähig sind, deren zulassungsüberschreitende Anwendung das jeweilige pharmazeutische Unternehmen als bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt hat; die entsprechenden Unternehmen werden wirkstoff- und indikationsbezogen in Anlage VI Teil A benannt, Nachmeldungen bleiben möglich. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und es entstehen keine Bürokratiekosten.