Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung für das Anwendungsgebiet Vitiligo

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. Oktober 2019 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) eingeleitet. Ziel ist die Ergänzung der Anlage II („Lifestyle-Arzneimittel“) um das Anwendungsgebiet Vitiligo sowie eine entsprechende Anpassung des Verweises in § 14. Im Einzelnen regelt der Beschluss:

• § 14 Absatz 3 (AM-RL) – Neufassung: Danach sind die nach Absatz 1 ausgeschlossenen Fertigarzneimittel sowie die Anwendungsgebiete, bei denen eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, in einer Übersicht als Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie zusammenzustellen.
• Anlage II (AM-RL) – Ergänzung der Tabelle im Abschnitt „Verbesserung des Aussehens“: Nach der Zeile zum Wirkstoff „M 03 AX 21 Clostridium botulinum Toxin Typ A“ wird eine neue Zeile zum Wirkstoff Betacaroten (ATC-Codes D 02 BB 01 und A 11 CA 02, jeweils mit dem Hinweis „gilt für das Anwendungsgebiet Vitiligo“) mit dem Fertigarzneimittel „Carotaben“ angefügt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. Oktober 2019 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet, um das Fertigarzneimittel Carotaben® (Wirkstoff Betacaroten) für das Anwendungsgebiet Vitiligo (Weißfleckenkrankheit) als sog. Lifestyle-Arzneimittel in die Anlage II aufzunehmen und damit von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV auszuschließen. Zur Begründung dient, dass bei der Behandlung der Vitiligo primär die Verbesserung des optischen Erscheinungsbilds bzw. die Aufwertung des Selbstwertgefühls im Vordergrund stehe – eine medizinische Notwendigkeit sei regelhaft nicht gegeben, da die Erkrankung symptomlos verläuft und keine Beeinträchtigung der Körperfunktionen verursacht. Ergänzend wird § 14 Absatz 3 AM-RL umformuliert, um klarzustellen, dass die Anlage II neben den gesetzlichen Regelbeispielen auch weitere durch G-BA-Beschluss ausgeschlossene Indikationen enthält; zudem werden die ATC-Codes (D02BB01, A11CA02) ergänzt und der Ausschluss ausdrücklich auf das Anwendungsgebiet „Vitiligo“ beschränkt. Betroffen sind somit Patienten mit Vitiligo, die das außerhalb des Vertriebs befindliche, aber weiterhin apothekenpflichtige Präparat künftig ggf. selbst finanzieren müssten.